Archivage IT - L'archivage légal à valeur probante
Face à l’explosion des données médicales et aux exigences croissantes du cadre réglementaire français (Code de la santé publique, certification HDS, norme NF461, … l’archivage à valeur probante est devenu un enjeu stratégique pour les hôpitaux, cliniques et EHPAD. Dans cette interview, Paul de Meulemeester, dirigeant d’ArchiveIT Group, présente une approche hybride complète, alliant conservation physique et numérique, déployée en partenariat avec adista.
Qu’est-ce que l’archivage à valeur probante ?
L’archivage à valeur probante désigne la conservation de documents numériques ou physiques de manière à garantir leur intégrité, leur authenticité et leur lisibilité dans le temps, y compris dans un contexte juridique ou contentieux. Un document archivé à valeur probante peut être produit comme preuve devant un tribunal.
Dans le secteur de la santé, cela concerne en priorité :
- les dossiers patients (hospitalisés ou ambulatoires),
- les comptes-rendus opératoires et d’imagerie médicale,
- les prescriptions et ordonnances numérisées,
- les dossiers de soins infirmiers.
Durées légales de conservation des dossiers médicaux
En France, la durée minimale de conservation des dossiers médicaux est fixée par l’article R. 1112-7 du Code de la santé publique :
- 20 ans à compter de la dernière consultation pour les patients adultes,
- jusqu’aux 28 ans du patient pour les mineurs (soit au minimum 8 ans après la majorité),
- 10 ans minimum pour les dossiers de soins externes.
Le non-respect de ces obligations expose les établissements à des risques juridiques, des sanctions CNIL et une perte de confiance des patients.
ArchiveIT : une expertise européenne au service de la santé
Fondée à partir de Jalima, historiquement producteur de systèmes de classement physique pour hôpitaux, ArchiveIT Group a opéré une transformation majeure au tournant des années 2000, lorsque la digitalisation des hôpitaux néerlandais a créé un nouveau besoin : accompagner la transition du dossier papier vers le dossier médical numérique.
Aujourd’hui, ArchiveIT est présente dans quatre pays : France, Pays-Bas, Belgique et Allemagne, et se positionne comme un acteur européen spécialisé, avec des entrepôts physiques certifiés et une infrastructure numérique conforme aux réglementations de chaque pays.
En France, ArchiveIT s’appuie sur adista comme partenaire d’hébergement certifié HDS (Hébergeur de Données de Santé), garantissant la souveraineté et la sécurité des données de santé sur le territoire national.
Une solution hybride : archivage physique et numérique
La force d’ArchiveIT repose sur la complémentarité de deux modes de conservation, répondant aux besoins distincts des établissements de santé.
Archivage physique certifié NF432
Les dossiers papier qui ne peuvent pas encore être dématérialisés, ou dont la valeur probante impose une conservation originale, sont stockés dans des entrepôts spécialisés certifiés NF Z 40-350 (NF432). Cette norme AFNOR garantit :
- la sécurisation des locaux (contrôle d’accès, protection incendie, hydrométrie),
- la traçabilité des mouvements de dossiers,
- les procédures de destruction sécurisée en fin de durée légale.
Archivage numérique certifié NF461, hébergé en environnement HDS
Pour les dossiers numériques, ArchiveIT utilise une solution logicielle conforme à la norme NF Z 42-020 (NF461) de l’AFNOR, qui définit les exigences fonctionnelles d’un système d’archivage électronique (SAE) à valeur probante. La solution est hébergée chez Adista, certifié HDS par l’ANS (Agence du Numérique en Santé).
L’hébergement HDS est obligatoire en France pour toute solution traitant des données de santé à caractère personnel. Il garantit :
- la localisation des données sur le sol français,
- des audits de sécurité réguliers,
- une traçabilité complète des accès,
- la conformité au RGPD et à la directive NIS2.
ArchiveIT dispose également de la certification ISO 9001 v2015, attestant d’un système de management de la qualité rigoureux sur l’ensemble de ses processus.
Le partenariat ArchiveIT × adista : un choix stratégique
Le choix d’adista comme partenaire d’hébergement en France a été motivé par plusieurs facteurs décisifs, comme l’explique Paul de Meulemeester :
Pour la France, nous utilisons adista, qui est certifié HDS, ainsi que les certifications habituelles. Ce qui était très important pour nous, c’est qu’adista ait été très ouvert dans les discussions et la collaboration. C’était équitable pour nous, un bon partenaire à rejoindre.
Cette collaboration se concrétise également sur le terrain : ArchiveIT et adista participent ensemble chaque année au salon SantExpo, le rendez-vous incontournable de la e-santé et du numérique hospitalier en France.
Questions fréquentes sur l’archivage à valeur probante
Quelle est la différence entre archivage numérique et simple stockage de fichiers ?
Le simple stockage (NAS, cloud générique) ne garantit pas l’intégrité ni l’authenticité des documents dans le temps. Un système d’archivage à valeur probante (SAE conforme NF461) assure le verrouillage des documents après versement, l’horodatage certifié, la traçabilité des accès et la migration des formats pour garantir la lisibilité à long terme.
Qu’est-ce que la certification HDS et pourquoi est-elle obligatoire ?
La certification HDS (Hébergeur de Données de Santé) est délivrée par l’ANS (Agence du Numérique en Santé) aux prestataires qui hébergent des données de santé à caractère personnel pour le compte de tiers. Elle est obligatoire depuis la loi de modernisation du système de santé de 2016. Sans hébergement HDS, la mise en production d’un SAE en établissement de santé est illégale.
Un établissement peut-il détruire des dossiers médicaux papier après numérisation ?
Oui, sous conditions strictes. La destruction de l’original papier après numérisation est autorisée si le SAE est certifié NF461 et si la procédure de numérisation respecte le référentiel de la NHFM (Numérisation Haute Fidélité Médicale). ArchiveIT peut accompagner cette transition en assurant la numérisation, l’archivage et la destruction sécurisée.
L’archivage HDS est-il compatible avec les DPI (Dossiers Patients Informatisés) existants ?
Oui. La solution d’ArchiveIT est conçue pour s’interfacer avec les principaux DPI du marché (Mediware, Sillage, Crossway, etc.) via des connecteurs standards. L’archivage se fait de manière transparente pour les équipes soignantes.
Quels types d’établissements sont concernés ?
L’ensemble des structures produisant des données de santé : centres hospitaliers (CH), CHU, cliniques privées, EHPAD, GHT, ESPIC, cabinets de radiologie et laboratoires. L’approche modulaire d’ArchiveIT permet d’adapter la solution à la taille et aux contraintes budgétaires de chaque établissement.
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